가격,차트,기술적 분석,실적 자료,Community Health 보고서와 그이외를 포함한 Community Health 주식에 대한 자세한 정보를 얻으십시오. ◦FDA에서 정한 적용면제 대상품목을 제외하고는 시판 전 신고(510(K)) 또는 시판. 전 승인(PMA)을 받아야 하며, 대부분의 2등급 의료기기는 미국에서 시판 전 신고. 2018년 1월 31일 FDA에서 의료기기등록을 담당하는 부서는 DRH(Center for Device and Radiological Health)이다. - 일반적인 시판 전 허가절차인 PMA와 비교해서 ② 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식). ③ 510K(시판전 신고서) 제출. ④ FDA심사. ⑤ 승인. ⑥시판. 2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기. 예) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬 텐 부스, 수술용 브러시, 가제, 의료용 솜 등 일반규제요건 (General Controls) 적용 시판전 신고 (Premarket
◦FDA에서 정한 적용면제 대상품목을 제외하고는 시판 전 신고(510(K)) 또는 시판. 전 승인(PMA)을 받아야 하며, 대부분의 2등급 의료기기는 미국에서 시판 전 신고.
◦FDA에서 정한 적용면제 대상품목을 제외하고는 시판 전 신고(510(K)) 또는 시판. 전 승인(PMA)을 받아야 하며, 대부분의 2등급 의료기기는 미국에서 시판 전 신고. 2018년 1월 31일 FDA에서 의료기기등록을 담당하는 부서는 DRH(Center for Device and Radiological Health)이다. - 일반적인 시판 전 허가절차인 PMA와 비교해서 ② 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식). ③ 510K(시판전 신고서) 제출. ④ FDA심사. ⑤ 승인. ⑥시판. 2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기. 예) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬 텐 부스, 수술용 브러시, 가제, 의료용 솜 등 일반규제요건 (General Controls) 적용 시판전 신고 (Premarket
② 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식). ③ 510K(시판전 신고서) 제출. ④ FDA심사. ⑤ 승인. ⑥시판. 2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기.
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